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4+7第二批适时扩大, 旧有商业模式被重塑
2019-05-17

4+7将持续推进并适时扩大


4月3日,国务院常务会议听取药品集中采购、短缺药供应及医疗救助等工作汇报。

 

在药品集中采购上,会议强调要进一步推进国家药品集中采购试点,加强中标药品质量监管和供应保障,实现降价惠民;认真总结试点经验,及时全面推开。

 

有评论指出,这意味着,在下一轮国家带量采购中,试点区域有可能扩大。

 

4月16日,在国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫评价国家组织药品集中带量采购——采购金额超预期,有关政策基本落实,如医保预付、医院使用以及回款等等,医疗费用显著下降。

 

就此,陈金甫表示,下一步将按照国务院43次常务会议的部署,根据试点评估的结果,充分听取各方面的意见,完善集中招标采购的政策和制度,研究部署扩大试点工作。

 

中信建投证券评论称,过去 5 个月,4+7 试点城市药品集采全面落地,预计今年随着通过一致性评价的品种数量进一步增加,集采品种及覆盖范围将会扩容。


带量采购压缩中间环节


随着国家组织药品集中采购试点的逐步扩大以及进一步推进,带量采购的效应将逐步凸显。

 

主持本次采购的试点办、联采办总结表示:这次集中采购,给了通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会,从而显现了三大效应——仿制药替代效应、大幅降价效应、原研药专利悬崖效应。

 

可以说,其中*引人关注的就是大幅降价效应。

 

对于中选药品的大幅降价,陈金甫表示,这是局部地区试点产生的必然现象——“4+7”中标地区用的中标药品总体平均降幅52%,单个药品有些降幅达到96%,显然非试点地区的价格就没有降下来。这说明确实存在着药价虚高。

 

2018年12月8日,国家医保局微信公众号发布消息《关于国家组织药品集中采购试点答记者问》,针对12月7日带量采购的拟中选结果,试点办、联采办负责人就有关问题接受记者采访。

 

就大幅降价,国家医保局作出回应:在药品销售价格中,生产企业的生产成本和合理利润,仅占了较小的部分。因此,拟预中选药品价格大幅度下降后,挤掉的主要是销售费用等“水分”。


旧有医药商业模式被重塑


2018年12月下旬,医保局相关领导在一次讲话中表示,中国有上万家物流企业,在整个销售端起到了推波助澜的作用,附着了一系列的利益链,这些利益链增加了整个社会的无端费用,滋生了一系列的问题。   

 

从数据来看,一个医药企业药的生产成本,原研药占10%左右,出厂的费用占终端费用20%左右,中间的费用成本占60%-80%,整个药品团队更多的是在做营销,而不是做制造,这就是中国医药行业的现状。   

 

确实,对于药价虚高,有不少分析指出,现在药品的*终消费价之中,医生、医院、医药代表的费用,要占到55%左右。剩下的45%,才是生产成本、配送费用、上缴税金、****。

 

可以说,4+7对于中间环节的挤出效应已经在逐步显现,自4+7中选结果公布后,不时有药企传出调整销售团队的消息——很多跨国公司都在密集进行人事变动,因为需要压缩成本。

 

据赛柏蓝了解的消息,由于一般的医药工业企业,产品有限,为个别产品建立庞大的全国性队伍成本极高——1个医药代表平均成本60万,也就是说一千个医药代表就是6亿的成本。

 

还有消息显示,日前,某知名国内企业发布内部通知,全国只保留100余家财务合规代理商,其余的停止发货,有知情人向赛柏蓝反馈,这家药企代理部已经解散。   


有评论指出,已经发轫的4+7替药企部分切掉了代理商这一环节,随着国家带量采购全面铺开,这种情况或会加剧。

 

政府相关方面也表示,希望通过4+7带量采购,促进一批不合格企业兼并重组、破产关闭,提高医药市场、医药生产、医药物流的集中度。

 

对此,百洋医药集团董事长付钢评论称——4+7压缩药价,结合两票制、反贿赂、税务改革等政策,商业化将重新变成高门槛行为。


新的医药商业化时代


有评论指出,商业化在国外一直是一种相对高端的商业行为,但是在中国的门槛却比较低,大批小散企业都在做不规范的商业化,随着法规的健全、政策的演进,商业化的门槛必然会提高。

 

百洋医药集团董事长付钢进一步指出,“商业化是高门槛行为,相对于辉瑞、礼来、默克等为数不多的跨国制药集团具有商业化能力,大批公司不具备商业化能力,因为维护一个商业化体系的能力涉及到很多的专家能力、很高的成本和技术含量。 

 

不同的是,在中国, 传统的商业化医药公司门槛很低,很小的公司也可以建立一个医药代表团队,进行商业运作,存在大量不规范的商业化操作。

 

不过,中国正在出现新的、规范的商业化平台,由低水平、不规范走向高水平、规范化。

 

什么是商业化?付钢以百洋举例称,所谓的商业化是,让好的技术或产品进入应用场景。它可以把一个几乎没有市场份额的新产品做成占据相当市场份额的大品种,把一个别人不知道的产品让目标受众知道,不会用的可以正确使用,有能力帮助产品扩大规模,而不是像传统的商业公司一样,只做搬运工。

 

对于流通领域,我们常讲分销,百洋提出的“新分销”是商业化的核心部分, “新”主要是指专业的服务能力。百洋的营销网络已经覆盖全国12,000多家医院及30余万家药店。区别于传统分销,新分销不只是送达,除了解决产品的可及性,新分销还应具备数字化**营销能力和消费者专业服务能力。  

 

在公开资料中显示,百洋是品牌营销起家——通过**的消费者教育,辅以学术推广,将优质的产品推送给目标人群,全面塑造产品的品牌认知。简单来说,就是帮助新的、好的产品和技术进入到应用场景并广泛覆盖,为上游企业提供增值服务。   

 

目前,百洋医药新分销平台已入驻多家全球顶尖药企,包括武田制药、安斯泰来、默沙东、杰特贝林等,百洋帮助其产品、技术和服务开拓至更广阔的市场,形成有效动销。  

 

尤其值得关注的一点是,百洋的商业化可降低医药工业的营销成本——国内不少药企的销售费用率高达50%,而百洋作为专业的商业化平台,销售费用率要低得多,随着分销产品品类的增多、规模的扩大,销售费用率还将进一步降低。

 

显而易见,带量采购、两票制等政策都在压缩中间费用、营销成本,医药工业压缩费用是大势所趋,长远来看,压缩费用必然需要职能细分、环节剥离、合作.

文章来源:赛柏蓝


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2019年11月14-15号在北京的亚太医药知识产权领 袖峰会过去整整一周的时间,有句话说的话,美好的时光总是过得很快,不知道大家是否还有留念现场的一分一秒,小编在此整理了一番现场的活动照片,分享给大家,希望能为这份想念画上一个完 美的句号。下面是几组镜头,也是我们可爱又可敬的摄影师捕捉到的几个非常具有代表性的画面: 精彩之处,总是忍不住...慷慨者逆声而击节,酝藉者见密而高蹈...鼓掌,心有共鸣,则有掌声,无限感慨聆听,是*好的老师记录,我在,我听,我记着...好记性不如烂笔头,额不对,是好记性不如手机摄像头...圆桌会谈,思想交汇,智慧共享,价值传递茶歇互动,美好的食物总是伴随着美好的事物...Q&A互动环节当然,还有我们的现场工作人员认真工作的几个瞬间,为他们加油...

强国知产 2019-10-10  《国家知识产权战略纲要》的颁布实施已经超过十年。随着知识产权意识不断提升和知识产权环境不断改善,中国已经初步形成了良好的创新环境。中国专利、商标、著作权登记申请量飞速地增长,其中,专利申请量连续7年居世界首位。2008-2018年中国专利申请受理量由82.8万件增长到432.3万件。2018年中国的专利申请总量环比增长14.5%,按中国平均代理费5000元计算,2018年市场规模将达到216亿元。  知识产权的保护意识在增强,推动中国知识产权服务需求量上升,给知识产权服务行业的发展提供了契机。近几年,国家出台多项政策,鼓励相关企业推进知识产权建设。特别是十三五规划**以国家科技创新规划命名,关注点不仅为科学技术研究本身的改革和发展,更加关乎国民经济主战场,关乎面向科技前沿,关乎面向重大需求。面向2030年,部署了重大科技项目和重大工程,更加注重前沿性**性,更加关注颠覆性技术对产业变革的影响。目前,中国企业对知识产权的投入比例差异明显。2019年,知识产权竞争力百强企业分布于35个行业,分布*多的前5个行业占比超过总量的三分之一,其中,汽车制造业成为诞生*多知识产权竞争力百强企业的行业。汽车制造行业具备较为充分的技术储备与资金,同时因应中国制造2025所设定的环保指标,逐步向智能、安全和新能源方向发展,这项指标也驱使汽车制造企业不断扩大研发投入,并使汽车制造企业在技术创新方面取得显著的进步。  总体而言,中国的知识产权环境不断改善,但专利质量不高、知识产权保护力度疲弱、技术成果转化率不高等问题仍是发展痛点。目前,市场竞争日趋激烈,面对国外企业的冲击,如何保持原有国内市场,进一步开拓国际市场成为各大科技型企业所需面对的共同难题。为了破解相关难题,2018年,中国国家知识产权局发布了2018年重点领域知识产权分析评议报告。该报告分为《移动支付产业知识产权分析评议报告》《半导体存储器产业知识产权分析评议报告》《超高清显示产业知识产权分析评议报告》三部分,在某种程度上意味着未来移动支付、半导体存储器和超高清显示将成为中国知识产权的重点发展领域。随着新技术的不断发展,人工智能、大数据也将会与知识产权行业进行深度结合,未来可能会涌现出更快更高更强的服务生态。以前是资助驱动、奖励驱动等知识产权以外的因素在驱动IP市场发展,以后可能变成技术驱动、创新投资驱动、内需驱动等内在因素驱动。信息来源:强国知产2019亚太医药知识产权**峰会将于今年11月14日-15日在北京丽景湾国际酒店召开。联系人:ANN联系电话:021-65650305峰会官网:http://www.zenseegroup.com/p/507988/

原创: GBIHealth GBIHealth 今天9月25日,上海阳光医药采购网正式发布《联盟地区药品集中采购拟中选结果公示》,结果显示25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功,价格都降低到不高于“4+7”试点中选价格的水平,至此,“4+7”试点药品扩围采购圆满拉下帷幕。根据此次“4+7”试点药品扩围采购规则:所有此轮开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业均可参与竞标,企业在近期参与一致性评价的积极性显著提高。GBI SOURCE数据库显示,9月份CDE公布的仿制药一致性评价申请受理号较上月有所提升,通过数量增加明显,其中有些企业更是凭借此次过评中选了本轮“4+7”试点药品扩围采购。具体详情,GBI SOURCE数据库带你一起了解!GBIHealth公众号对话框回复关键词“2019年9月”,获取本次报告原版。一、2019年9月新增通过仿制药一致性评价品规截至2019年9月27日,9月份新增26个品规通过仿制药一致性评价,12个品规为289目录品种。其中:重庆药友的苯磺酸氨氯地平片(5mg)以0.07元/片的价格在此次“4+7”试点药品扩围采购中中标;瑞迪博士制药的奥氮平片(10mg)作为目前国内**且**一个通过一致性评价的印度仿制药*终中标。二、2019年9月新增视同通过仿制药一致性评价品规GBI SOURCE数据库显示,截至2019年9月27日,9月份新增视同通过仿制药一致性评价品规12个,其中5个已被纳入《中国上市药品目录集》。三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规截至目前,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有34个,如下:四、仿制药一致性评价总体进展据GBI SOURCE数据库显示,截至2019年9月27日,CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1466个,涉及419家企业的319个品种,目前已有370个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。除了上述34个品规通过企业数达3家以上外,另还有32个品规有2家企业通过,154个品规有1家企业通过(详细名单见下表)。五、CDE受理仿制药一致性评价变化趋势据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示,2019年9月份CDE新受理了 72 个(数据统计截至9月27日)仿制药一致性评价的申请,相比8月份有所提升,许是受“4+7”试点药品扩围采购政策的影响,近期一些仿制药企业参与一致性评价的积极性有明显提高。近年来,随着我国创新驱动发展战略和知识产权强国战略的深入实施,加强知识产权保护,完善知识产权保护制度,营造更好的营商环境,已成为提高经济竞争力的*大激励。2019年1月4日,《*******专利法修正案(草案)》经人大常委会审议后,向全网人民公布,并有望在年底完成其中关于创新药专利延期补偿,探索建立药品专利链接制度等问题引发了医药行业专业人士的热议。2019年*高院知识产权法庭挂牌成立,欧洲统一专利法院拟议协议生效,随着专利悬崖的到来,医药知识产权诉讼案件将迎来爆发式增长2019亚太医药知识产权**峰会将于今年11月14日-15日在北京丽景湾国际酒店召开。联系人:ANN联系电话:021-65650305峰会官网:http://www.zenseegroup.com/p/507988/

摘要:今天上午,新修订的《*******药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。今天上午,新修订的《*******药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。【新闻链接】药品管理法修订草案三审:进口未批的境外新药不再按假药论处今天上午,新修订的《*******药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。(央视新闻)药品管理法修订草案三审:进口未批的境外新药不再按假药论处8月22日,十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议药品管理法修订草案(以下简称修订草案),其中对何为假药劣药,作出重新界定。记者从修订草案有关假药劣药条款中发现,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。重新定义假劣药,按假劣药论处情形被删除从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。聊城假药案中的卡博替尼,陆勇案中的格列卫,这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准,进口都按假药论处,其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定:假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。8月21日,在全国人大常委会法工委举行的记者会上,全国人大常委会法工委发言人臧铁伟表示,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形,有的案件处理的社会效果并不好,需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。澎湃新闻注意到,此次提交的修订草案,拟对假药、劣药重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围,或单独列出。修订草案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。原来“按假药论处”“按劣药论处”情形中,国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列,明确禁止生产、进口、销售这些药品,并从严规定处罚。专家:海外代购新药依然存在法律风险澎湃新闻注意到,此次修订草案,不仅拟对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处,同时还提出,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。一位研究医药立法方向的专家对澎湃新闻表示,像陆勇案、聊城假药案这样的事件,将来很可能会有类似情况出现,药品管理法修订后,监管部门在处置此类事件时将有更完备的法律依据。上述专家认为,此次修订草案在法律上给代购海外新药“开了一个小口”,但并不意味放开,海外代购依然存在法律风险。此次修订草案第九十八条中明确,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。修订草案第一百二十四条规定,未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为,将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,吊销或者撒销药品批准证明文件,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。值得注意的是,修订草案第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品,在一定情况下需要担责。其中包括:未取得药品批准证明文件生产、进口药品,使用未经审评审批的原料药生产药品等,如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。(澎湃新闻)【药品管理法完成大修 体现“四个*严”精神】26日,十三届全国人大常委会第十二次会议经表决,通过了新修订的药品管理法。针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题,新修订的药品管理法体现了*严谨的标准、*严格的监管、*严厉的处罚、*严肃的问责“四个*严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。(新华社)作为技术密集型行业,医药领域对于知识产权尤为依赖。近年来我国医药产业正由仿制为主,向仿创结合过渡,2018年国家药品监管部门****地批准了48个全球新药上市(包括38个进口新药、10个国产新药),其中有9个为全球**批准的新分子药物,在批准数量上**超越了欧洲和日本。同时随着专利悬崖的到来,知识产权诉讼将迎来爆发,在此背景下2019亚太区医药知识产权**峰会将于11.14-15在北京召开,届时将吸引400+来自国内外医药公司,生物技术公司,政府,协会,律所,知识产权代理公司等业内专家出席。2019亚太区医药知识产权**峰会官方报名咨询渠道:联系人:Ann联系方式:021-65650305Email:marketing@zenseegroup.comhttp://www.zenseegroup.com/forms/view/22113

图片来源:Fox Business7月29日,Mylan NV(Nasdaq: MYL)和辉瑞公司(NYSE: PFE)宣布达成*终协议,将Mylan与辉瑞公司旗下的非专利品牌和仿制药业务部门Upjohn合并,创建一家新的全球制药公司。根据结构为全股票、反向莫里斯信托交易的协议条款,每股Mylan股票将转换成新公司的一股股票。辉瑞股东将拥有合并后新公司57%的股份,而Mylan股东将拥有43%的股份。Mylan和辉瑞的董事会已一致批准了这项交易。辉瑞**执行官Albert Bourla 在声明中表示:“我们正在为全球健康创造新的支持者,通过将Mylan的资产增长带入Upjohn的市场增长,我们将创建一家具有真正全球影响力且资产实力雄厚的公司。”新名称,新架构新公司将启用新名称和品牌重新面世,将在美国注册并设立在特拉华州,也将在美国宾夕法尼亚州匹兹堡、中国上海和印度海得拉巴设立全球中心。Upjohn现任集团总裁高天磊(Michael Goettler) 图片来源:shanghai DailyMylan现任董事长Robert J. Coury将担任新公司执行董事长;Upjohn现任集团总裁高天磊(Michael Goettler)将担任**执行官;Mylan现任总裁Rajiv Malik将担任总裁。而Mylan现任**财务官Ken Parks将于交易完成后离开公司,同时Mylan现任**执行官Heather Bresch也将在交易完成时将从Mylan退休。新公司的董事会将包括执行董事长和**执行官,以及Mylan指定的8名成员和辉瑞指定的3名成员,共计13名成员。*强仿制药+*佳品牌本次合并是将两个高度互补的业务部门重新组合,新公司也将随之转型并提高满足患者需求的业务能力,扩展其在全球超过165个市场的业务能力。仿制药巨头Mylan为如中枢神经系统和麻醉、传染病和心血管疾病等各个关键治疗领域,带来多元化的产品组合,以及强大的产品管线、高质量的制造与供应链优势。而Upjohn则带来了值得信赖的标志性品牌,如立普妥(阿托伐他汀钙)、西乐葆(塞来昔布)和万艾可(西地那非)等,以及业经证明的商业化能力,包括在中国和其他新兴市场的领导地位。此次交易将使得新公司可以显著扩展Mylan现有广泛产品组合的区域覆盖范围和未来产品管线,以及包括在复杂仿制药和生物类似药方面对Upjohn目前拥有的销售基础设施和当地市场专业经验的新增长市场进行重大投资 。这一合并将推动可持续、多样化和差异化的处方药、复杂仿制药,非处方药产品和生物类似药产品组合,并辅以商业和监管方面的专业经验、成熟的基础设施、先进的研发能力以及高质量的制造与供应链优势。权衡利弊结合外媒对此次合并案的评价,大多数业界人士认为,这家新的公司将创造出世界*大的通用平台,这不仅有可能会为公司带来更有优势的药物定价能力,还能够减少药物重复研发成本,提高生产和交易的效率。但让人担心的是,这一合并是辉瑞公司继6月中旬以110亿美元价格收购Array BioPharma后的第二笔十亿美元交易,这一合并或许将会面临美国联邦贸易委员会(FTC)批准审查的风险。若该交易涉及某些领域的垄断,FTC可能直接拒绝该交易,或者剥离某些资产作为批准交易的条件。除此之外,该合并交易也面临着重大的并购后整合的风险,一旦整合出错,将严重损害其股东的价值。截止29日收盘交易,辉瑞股价下跌3.2%,而Mylan上涨14%。信息来源--生物探索

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