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中国生物制药研发投入增长31%排第4!多个高难度首仿药将上市
2019-05-29
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今天继续2018年研发投入****0药企分析系列,今天笔者分析的对象是老三强之一的中国生物制药,下面我们来看一下中生的研发管线以及未来3年即将上市的重磅产品。

       

  研发费用率**

       

作为一家成立于2000年的公司,中国生物制药一路走来稳扎稳打,老三强(恒瑞、石药、中生)地位屹立不倒,大名鼎鼎的正大天晴就是旗下子公司。

       

2018年,中生营收208.9亿元,同比增长41.0%;归母净利润90.5亿元,同比增长316.7%;研发投入20.91 亿元,同比增长31.0%,研发费用率10.0%。研发投入**突破20亿,增长率较2017年(16.6%)提高明显,研发费用率达到10%,这个比例**诸多药企,侧面说明中生对研发十分重视。

       

  研发管线"强者恒强、弱者变强"   


中国生物制药的研发管线,从适应症上看,在传统强项肝病、心脑血管这两大领域未来几年将会继续保持**优势,而在肿瘤、呼吸、血液等新兴治疗领域,也在积极攻城略地;从药物类型看,在仿制药方面,"首仿**"位置依然稳如泰山,在创新药方面,有了安罗替尼的开山辟地作用,未来创新药将会越来越多。总的来说就是"强者恒强、弱者变强"

       

2018年,中国生物制药各适应症营收以及占比如下:


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       (数据来源于公司年报)

       

目前,中国生物制药在研产品共467个,包含199个肿瘤药、53个心脑血管疾病药、33个肝病药、22 个呼吸系统疾病药、26 个糖尿病药等(由于在研产品巨多,因此笔者只列出未来2-3年即将上市的重磅产品。并在今后向各位读者分享*新情况)。


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       (根据公开资料整理,仿制药只统计:

首仿、二仿、三仿药,如有不全处,欢迎留言补充)

       

未来2-3年,仿制药方面,中国生物制药将有超过20个仿制药上市,其中,首仿药更是接近15个,"首仿**"当之无愧;创新药方面,除了去年上市的安罗替尼未来将有更多适应症陆续获批外,PD-L1单抗TQB2450预计也将于2021年上市。

       

下面,笔者将按照上表中的适应症顺序,分别分析每个适应症的重点药品。

       

  肝病领域:TAF首仿药、TAF改良药双雄称霸 


在传统霸主领域,未来2-3年,中生将有两个重磅药物上市,分别是TAF首仿药磷丙替诺福韦片以及TAF改盐改构药艾酚福韦。

       

--磷丙替诺福韦-国内首家报产的TAF仿制药

       

替诺福韦艾拉酚胺(TAF,商品名:Vemlidy)是由Gilead研发的用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者的药物,有"史上*强"乙肝神药之称,目前还未在国内上市。

       

从TAF(磷丙替诺福韦)的申报情况看,正大天晴以仿制药3类的注册分类申请上市,于2018年10月22日获得CDE承办;江西青峰也以仿制药3类申报上市,2018年10月29日获得CDE承办;Gilead以进口5.1的注册分类申请进口,于2017年10月获得CDE承办,目前已获批验证性临床;吉立亚(杭州)以新药1类的注册分类申请临床,目前也已获批临床。

       

正大天晴将很大可能拿下TAF首仿,但未来原研方和仿制方将会就专利展开激烈博弈。

       

--艾酚福韦-**2.1类新药,TAF改盐改构

       

艾酚福韦是自2016年3月4日正式实施新化学药品注册分类以来,第一个按化药2.1申报的药物。其中,化药2.1定义为"境内外均未上市的,含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的原料药及其制剂",具有3年保护期。

       

艾酚福韦是TAF的改盐改构产物,于2017年6月获批临床。



  肿瘤领域:替尼类、生物类似药、PD-L1热点全覆盖

       

肿瘤领域,未来2-3年即将上市的重点产品有吉非替尼、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗生物类似药以及PD-L1单抗TQB2450等。

       

PD-L1单抗TQB2450之前笔者分析的科伦也有布局,代号为KL-A167,预计两者上市时间非常接近。


  心脑血管领域-两大沙班谁与争锋


阿哌沙班和利伐沙班是目前全球*火的两大抗凝血药,根据EvaluatePharma预测的2022年全球畅销药****0中,这两个药物仍然在列,预计年销售额分别为74、66亿美元左右。

       

其中,阿哌沙班首仿被豪森拿下,而利伐沙班首仿正大天晴可谓胜券在握,详细信息参阅"'首仿高手'豪森持续发力!拿下2017年全球*畅销抗凝血药阿哌沙班首仿"、"又一个好靶点成就好药物系列-凝血因子Xa成就全球*畅销凝血药阿哌沙班"。

       

  呼吸领域-布地奈德、沙美特罗*受瞩目

   

中生未来2-3年*受瞩目的呼吸领域药物就是布地奈德和沙美特罗。

       

--吸入用布地奈德混悬液-国内销售额*大的吸入制剂

       

布地奈德是一种具有**局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素(ICS),用于治疗支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎。吸入用布地奈德混悬液是国内销售额*大的吸入制剂品种,该品种2017年国内销售额达到42.9亿元。

       

吸入制剂的市场集中度一般都较高,吸入用布地奈德混悬液在国内更是由原研阿斯利康的普米克令舒独占市场,并且从2004年进入中国至今独占时间长达15年,无一家国产仿制药上市参与竞争。

       

2018年上半年,正大天晴、太太药业和长风药业这3家企业陆续按照新4类提交了上市申请,3家都有可能于2019年获批上市。


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       (根据公开资料整理,只统计申报生产的药企)

       

--沙美特罗-呼吸用药销售**

       

沙美特罗替卡松粉吸入剂由Glaxo Wellcome 公司开发,是由长效β 2 受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松组成的固定剂量复方制剂,*早于 1999 年 3 月在英国上市,商品名为 Seretide,2000 年 8 月获美国 FDA 批准,商品名为Advair Diskus,现已在全球广泛上市,规格为:每泡含昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松 50μg/100μg、50μg/250μ g、50μg/500μg。目前主要用于4岁以上哮喘患者,以及慢性阻塞性肺病(COPD)患者气管阻塞的维持治疗,长期霸占呼吸科药物销售**。

       

国内目前已批准进口Glaxo Wellcome UK Limited 的沙美特罗替卡松粉吸入剂,商品名为舒利迭,规格为:每泡含昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松 50μ g/100μ g、50μ g/250μ g、50μ g/500μ g。

       

沙美特罗替卡松粉吸入剂的仿制难度很大,目前,国内进展*快的有3家,分别是正大天晴、海滨制药以及苏州欧米尼

       (根据公开资料整理,只统计申报生产的药企)

       

  血液领域-重组人凝血因子 VIII有望一战封神

       

重组人凝血因子 VIII主要用于血浆凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏的甲型血友病治疗,与血源性产品相比,重组人凝血因子VIII没有感染的风险。血友病是遗传性凝血功能障碍的出血性疾病,2018 年 5 月收录于卫健委制定的《第一批罕见病目录》。根据《血友病诊断与治疗中国专辑共识(2017 年版)》,在男性人群中,血友病 A 的发病率约为 1/5000,行比较而言女性血友病画着较少,据此测算我国目前血友病 A 性患者超过10万人。

       

目前国内重组人凝血因子VIII产品基本被进口市场垄断,全年销售额超过3亿元,拜耳的拜科奇于2007 年11月在国内上市,市场份额占比约为62%,百特、惠氏在之后。

       

正大天晴在2016年提出临床试验申请,目前III期临床试验已完成,有望于2019年获批,若顺利上市将成为国内**重组人凝血因子VIII的生物类似物。此外,神州细胞、诺和诺德等也在进行临床III期试验。


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       (根据公开资料整理)

       

此外,糖尿病以及自身免疫领域,中国生物制药目前的研发策略均是对重点原研产品进行仿制,创新药还在酝酿中。

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延期通知 | 2020中国保险业数字化与人工智能发展大会暨“金保奖”颁奖典礼中国,上海2020年7月15-16日峰会背景: 近年来,随着保险科技的深入发展,保险科技的产业机遇逐渐划分为上下两场,上半场的主题是互联网化,依托于产业互联网浪潮,下半场的主题是智能化,依托于智能革命。2019年11月,银保监会发布了新修订的《健康保险管理办法》。鼓励保险公司将信息技术、大数据等应用于健康保险产品开发、风险管理、理赔等方面,提升管理水平。随着这些政策利好,以及整体市场趋势的发展,保险科技的创新和发展已经成为近几年中国保险发展的大趋势之一。至此,互联网保险公司、基于互联网的中介平台、为其他机构赋能的技术服务公司、以及各类“跨界”科技巨头纷纷加入保险布局,依靠保险科技已经打造多维度的保险行业生态圈。随着保险机构不断探索大数据、云计算、人工智能和区块链等技术,至2018年保险科技已经覆盖了保险行业的全业务价值链,并呈现出效率驱动逐渐向客户体验驱动和风险性质驱动切入和渗透的特点。科技深度赋能保险业成为明显趋势,也预示着保险从“互联网保险”时代跨入“保险科技”时代。热点话题:以客户为中心开启数字化变革之路在人工智能新时代打造保险科技大生态圈全球保险业发展趋势:数字化、智能化、国际化科技创新重构保险业价值链区块链加码金融保险业创新保险科技开启“健康数字化模式”深耕保险科技,推动预防性医疗保健迈入智能化时代,保险业数字化转型与挑战科技赋能保险数字化转型进入快车道数字化理赔写入保险行业法规,数字化技术让健康险更好的服务生活外资保险公司科技水平,数字化程度以及人工智能发展对于中资保险公司的影响和启示科技赋能保险风险管理呈现智能化趋势以用户为中心、数据为基础、技术为驱动的数字化科技保险新模式金融科技助力保险公估智能化探索智能科技,打造**服务体验科技赋能,以人为本,用户至上 往届“金保奖”颁奖典礼: “金保奖”颁奖典礼于2019年4月11日举行,经过评选,共有12家公司荣获“金保奖”奖项。由中国社会科学院保险与经济发展研究中心主任郭金龙老师为获奖公司颁奖。获奖名单:年度保险行业健康险领军企业奖------平安健康保险保险行业产品创新突出贡献奖-----康惠保旗舰版保险科技新锐企业奖----因数云年度互联网保险科技创新之星----众安科技保险科技创新领军企业奖----平安人寿年度互联网保险人气平台奖----I云保APP互联网保险模式创新奖----农银人寿保险科技创新突破奖----中信保诚人寿保险科技**服务提供商----金融壹账通保险行业优秀服务企业奖----华安保险保险中介行业创新领军企业奖----宜信博诚**市场潜力互联网保险产品奖----京东安联财险往届发言嘉宾:合作媒体:

来源:第一财经网此次《保险代理人监管规定(征求意见稿)》与第一次公开征求意见稿相比,进一步坚持简政放权、放管结合、优化服务的主基调。  4月16日,中国银保监会就《保险代理人监管规定(征求意见稿)》再次公开征求意见。  此次《保险代理人监管规定(征求意见稿)》与第一次公开征求意见稿相比,进一步坚持简政放权、放管结合、优化服务的主基调,变化主要体现在以下几个方面:一是调整代理机构工商变更登记相关事项要求;二是调整保险兼业代理机构准入条件;三是修改保险中介行业自律组织的有关表述;四是取消保险专业代理公司、保险兼业代理机构许可证3年有效期的规定;五是明确保险机构高管人员的近亲属经营保险代理业务应当符合履职回避的有关规定;六是规范保险专业代理公司的广告行为;七是调整区域性保险专业代理公司注册资本;八是明确提出加快建立独立个人代理人制度;九是加强对监管机构和监管人员行为的约束。  据悉,保险代理人是指根据保险公司的委托,向保险公司收取佣金,在保险公司授权的范围内代为办理保险业务的机构或者个人,包括保险专业代理机构、保险兼业代理机构及个人保险代理人。组委会:中国保险业数字化与人工智能发展大会2020官网:http://www.zenseegroup.com/p/554988/联系人:ANN 021-65650305

来源:BCG波士顿咨询尽管公众普遍对区块链存在信任问题,但中国的保险科技行业在运用区块链进行变革方面****。不少中国大众对区块链技术缺乏信任。有的是因为他们并不熟悉区块链技术,或是曾在基于区块链技术的加密货币项目上损失惨重。事实上,人们将区块链视为加密货币的情况并不少见——但可惜的是他们通常指代的是山寨币(有时也被称为“空气币”)。这主要是因为很大一部分人将自己的财富疯狂投机于打着“区块链革命”幌子炒作的项目,并在庄家数次大量抛售之后损失惨重。不过,在中国**的保险科技企业的观点中,区块链绝不仅仅意味着加密货币交易或**货币发行(ICO),而是一个降低交易成本、减少对可信度的质疑、提升可转让资产和保单流动性的巨大机遇。而且,也不仅限于保险科技企业,大学、政府机构和商业机构均向相关领域研究投入大量资源,旨在进一步发展区块链技术及其在各类垂直行业中的延伸应用。让我们通过一些当今市场中的现阶段案例,了解保险科技企业如何通过区块链技术颠覆传统业务模型及IT架构。蚂蚁金服:区块链技术将成为新健康险理赔架构的基础根据以往经验,健康险的理赔处理可能耗时很长。然而,蚂蚁金服(阿里巴巴集团之非并表关联方)在2018年末推出了一个新的基于区块链的票据系统,极大地提升了流程的效率。有了新的系统,医院、蚂蚁服务后端、保险公司等利益相关方都以“共识节点(consensus node)”的形式接入区块链中,即时同步数据和信息流。共识节点的设计旨在确保多个参与方在网络中的高可靠性,即网络中的基本分布式“单元”,并遵照特定的协议或算法达成一致(或共识)。只要支持区块链的基础设施运行良好(即信号基站、Wi-Fi带宽、laaS云配置等),就可以在几秒钟内完成保险理赔的处理和验证。参考下图,我们可以更好地了解蚂蚁金服如何实现这一点。让我们详细分析这一图表。用户层显示的是线下用户行为以及支付宝应用内的资金或理赔流。当患者前往医院时,只需携带已安装支付宝应用的智能手机。一旦患者完成治疗并付款,医院就会将电子发票开具至支付宝平台上的“发票管家”小程序,供患者即时查看。只需几次点击,同意保险条款和条件,理赔流程就会自动启动,患者将在约5秒内收到报销款项。功能层这一模式中*重要的部分。从医院的角度来看,防篡改的发票可以直接在区块链上生成并发布,无需担心验证过程是否可靠。验证结果可为支付宝所接受,并供其他共识节点进行信息同步。从蚂蚁区块链的角度来看,这就像一个链上客观中立的第三方,负责验证及同步必要的数据信息、连接重要的利益相关方。依赖于区块链本身不可篡改、可存证、可信流转的机制,蚂蚁区块链可充分消除该生态内其他参与方的信任顾虑。对于蚂蚁金服之外的各参与方来说,医疗票据流通过程中由于不信任而产生的交易摩擦、时间和人力成本得以充分降低,生态系统的多样性也将大大丰富。从保险公司的角度来看,共识节点旨在提升理赔效率。如果采用传统的线下运营模式,患者即便通过电子钱包完成支付,也仍然需要提交许多纸质理赔材料,与理赔专员见面,或前往保险公司在当地的线下门店,并至少等待10个工作日才能获得赔款,而这还仅仅是在患者遵照要求提供了材料的前提下才成立的。试想一下,如果在发票生成时就运用区块链进行跟踪同步的话,就可以用**的自动化识别技术替代繁琐的核验流程。这样就可以从源头杜绝超标理赔、虚假理赔、发票欺诈等问题,这也正是验证过程可以如此顺畅迅速的原因。只需等待患者同意和系统响应,即可立即进行理赔资金划拨。基础架构层虽然对患者而言,这一层完全不可见,但对流程的正常推进仍然十分重要。区块链的性质决定了其有能力迅速执行和同步反欺诈指令。与此同时,基础架构层能确保区块链的安全性,并为网络中的所有数据提供存储。未来预计将产生越来越多、各种类别的数据,例如医院开具的电子处方、可转让的通证化保险资产等。因此,我们需要确保基础架构层足够稳固可靠,避免因基础架构能力不足而可能导致的数据事故。众安保险:**的通证化保险场景众安保险(6060.HK)是国内首家互联网保险公司,其产品展示了数字化保险领域**的创新能力。将区块链积极应用于保险生态场景以及将区块链结合人工智能、大数据、云计算等技术进行多学科融合发展,作为底层技术支撑向行业输出综合性的解决方案,是众安在保险科技领域区块链技术研究的两大特点。通证化(Tokenization)有别于加密货币领域对“Token”一词的代币定义,在保险领域,针对目前保险市场保单信息流转中的共保投保周期长、数据隐私保护存在安全风险等问题,众安基于开放资产协议推出保险通证(Policy-backed Token),实现保险资产的通证化,迈出了区块链价值网络上数据流通的第一步。参阅图2,我们便可逐步揭示通证化的优势。大多数保险公司仍在使用极其老旧的核心系统,效率低下且数据冗余程度高。而正如我们在上个案例中所述的那样,存储在公司服务器中的纸质保单的处理和验证时间更长。通证化不仅将工作流从线下迁移至线上,而且赋能区块链借助智能合约生成、同步、转让甚至优化保单。例如,如果我即将收到的保单和电子钱包里已经存储的保单相差无多,只有几个条款有区别,我(或我的保险公司)需要同时存储这两份保单吗?如果使用传统系统,答案是当然需要——无论新保单和以往保单的重合度有多高,任何带有新条款的保单都必须完整存储。然而,借助区块链,我们只需要存储一份100%灵活、条款可以任意排列组合的保单,且每个条款只需存储一次。所有的通证都经过编码,以*大程度适用于执行智能合约,便于按照保单“需求”进行复制、重新分类或重新组合。从后端来看,每一条单独的通证都是多行代码的组合。因此,得以实现保单全面数字化,100%可转让。客户、产品、场景和法规是赋予保险业务可行性的四大重要元素。借助区块链上的通证化,用户之间的信任度将得到提升。产品(在此即为保单)则得益于通证化,不仅变得更体系化,且易于编码。由于来自不同行业的企业都可以顺利接入区块链网络,数据隔离问题也得以解决。产品的进一步敏捷升级可以单独进行,数据隔离问题可以通过再保险、数字保险、医疗保险和汽车保险等业务场景的嫁接来解决,而监管节点也可以直接加入区块链,进而让强有力的合规管制成为可能。得益于用户体验提升、产品创新、成本节降和**监管,众安正在以更快的速度部署保单通证化。保险场景图3阐释了多种保险场景。一个人很可能持有不同保险公司的保单,因此该示例反映了真实世界的应用场景。众安保险积极探索在不同保险生态场景中使用区块链,助力保险行业提升协同效应,致力于解决数据隐私保护难题、打通区块链的数据价值,从而赋能包括众安在内的每一个合作伙伴。从早期的健康险保单存证到智能合约的理赔增效再到保单通证,众安保险始终在科技能力、概念构想和基于解决方案的实施方面持续耕耘与探索。运用区块链释放竞争优势通过将通证化与保险场景结合,我们可以轻而易举地预见更多有待开发的机会。我们已经实现了如下多项竞争优势:01、用户体验提升由于越来越多保险公司运用通证化,因此核心系统数据输出和API便可以随之统一及标准化,进而赋能用户在一个电子钱包内管理不同保险公司的所有保险资产。02、服务更顺畅,透明度更高区块链的性质确保了在一定水平的网络覆盖情况下可以实现高可用性。与此同时,由于保单已经通证化,因此无论对任何类型的条款或通证进行运用、重新分类或重组,它们都应该遵循同一套编码协议。这对同一区块链上的所有参与者均有效,因此对所有参与方而言应该是公平竞争。03、对接成本低随着越来越多的保险公司认可同一套通证协议,并在同类场景中运营业务,就越有可能形成真正的开放保险平台。保险公司不再需要通过不同渠道与不同的利益相关方进行沟通;“接入”通用的通证化网络将解决这一问题,从而节省大量对接成本。04、自动化比例提升众安、蚂蚁金服、微保、泰康等数字化保险先驱已经开始将区块链作为工具乃至基础设施使用。然而他们仅有部分业务与该项科技融合,其核心系统仍然采用传统的运行方法。如果保险核心系统没有进行积极转型,那么即便它们已经在支持某些采用了区块链技术的服务,也很可能继续按照原方式“换汤不换药”地运行。如果我们希望实现通证化,那么数字化平台上和应用程序内的资产就是区块链上*重要的数据。因此,转型自然而然是从资产端开始的。同时,保险产品、理赔和服务与航班延误、运动受伤、车祸等现实世界场景紧密相连。无论是用户还是保险公司,均可以受益于高度自动化的数据转移、风控和数据验证。05、风控整合基于相同的区块链网络和通证化协议,保险公司可以通过安全多方计算(SMPC)进行数据验证、分析和运算,从而运用AI驱动的风险合规模型提升风控水平。06、价值链更长有了代表统一价值或内容的统一通证,共同保险公司、再保巨头、保单质押企业等更多保险行业价值链上的实体即可参与其中。广泛分布的区块链机制允许跨链交互,因此,未来形成覆盖范围极广的“全能型”保险同业联盟也并非无法企及的目标。07、赋能监管将监管节点连接到更为广泛的保险场景将从根本上改变监管机构的工作方式。这是由于监管审计可以实时进行,使得事后的协同检查已不再是**方案。照亮区块链的未来之路我们可以从以上两个示例中一瞥中国保险科技巨头如何通过区块链技术刺激业务发展,并朝着建立更好、更快、更安全的保险生态系统的目标迈进。此后,区块链技术很可能会成为点亮保险行业漫漫长夜的火炬。然而,要对这些保险科技企业投入的海量资源和精力能否获得相应的回报下定论,尚且为时过早。不论如何,那些怀有雄心壮志的人是真正的先行者,他们铺垫并照亮了前行的道路,理应赢得人们的尊重与认可。组委会:中国保险业数字化与人工智能发展大会2020官网:http://www.zenseegroup.com/p/554988/联系人:ANN 021-65650305

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