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2018年全球制药企业研发费用Top10 罗氏再次以超110亿美元居榜首
2019-06-05

目前,大型制药公司仍然是药品研发投入方面的**主力。2018年,全球前15大生物制药公司**将超过1000亿美元用于新药研发,或许这也就是为什么我们看到美国FDA去年批准的药物比以往任何时候都多。(注:2019年1月,FDA药品审批与研究中心发布年度报告。过去一年,FDA共批准了59种新药,7种生物类似药。)

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2009-2018年FDA批准新药数量(图片来自FDA官网)

不可否认的是,FDA从2017年开始积压并延后了某些药物的批准,也是致使2018年药品获批数量增多的一个原因。


今年早些时候,IQVIA人类数据科学研究所发布的一份新报告显示,事实上,大型制药公司(年销售额超过100亿美元的公司)过去十年来的研发份额从31%降至仅20%。报告还发现,小型生物技术公司在创新药物等方面的投入要比大型制药公司更多一些。

2018年,我们看到59种新疗法得到了前任美国FDA局长Scott Gottlieb博士的赞许。但该报告指出,这近60种只有不到一半来自大型制药公司。而另一方面,59种疗法中有38种(64%)的创始人是新兴的生物制药公司。

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该报告还表示,“大型制药公司对于研发新药的重视和投入正在下降”,但它们仍然是新兴生物技术公司的重要合作伙伴。研究人员表示小型生物制药公司目前仍需要与大型制药公司及其庞大的销售团队合作。

该报告的作者写道:“未来,发展、并购和批准许可的行业生态似乎正在发生变化,新兴公司正在更大程度地保持对其资产的使用和控制。”

与此相关的是,根据该指数,新兴的生物制药公司(每年在研发上花费不到2亿美元,销售额不到5亿美元)占所有后期产品线管道活动的72%,高于十年前的占比(61%)。

不过抛开投资的占比,单从数值的大小来看,罗氏(Roche)、强生(J&J)、诺华(Novartis)等公司在研发预算方面仍然是无人超越,去年罗氏再次以超过110亿美元的研发费用(不过这其中包括了其诊断业务)名列前茅。

多年来,各家公司的排名和投资金额并没有太大变化。事实上,自2016年以来,罗氏已经连续几年处于领先地位,其研发支出减少了近5亿,但存在一个很大例外,赛诺菲两年内的研发投入增长超过10亿美元,从2016年的54.5亿美元增加到2018年的66亿美元,原因是因为该公司已经签署了多项生物技术交易和并购,赛诺菲也正在试图重新回到此前似乎已经放弃的肿瘤学领域。

默沙东对新药研发的投入也受到高度评价。虽然其研发预算比去年(当时花费103.3亿美元)有所下降,但它的总支出仍达到了97.5亿美元,仅次于诺华,在总体支出方面排名从2016年(投资总额71.9亿美元)的第五名跃升至第三名,或许这要归功于该公司旗下肿瘤明星药物Keytruda的1,000多项临床试验。

总之,随着更多的药物获批以及研发投入资本的逐步加码,人们往往认为其中起决定性作用的都是那些大型制药公司的功劳。然而,正如IQVIA报告所发现的那样,越来越多的小型新兴公司在研发投入方面起到了较有影响力的推动作用,甚至在某些领域超过了大型制药公司。

文章来源:药促会

参考来源:
The top 10 pharma R&D budgets in 2018
https://www.fiercebiotech.com/special-report/top-10-pharma-r-d-budgets-2018

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强国知产 2019-10-10  《国家知识产权战略纲要》的颁布实施已经超过十年。随着知识产权意识不断提升和知识产权环境不断改善,中国已经初步形成了良好的创新环境。中国专利、商标、著作权登记申请量飞速地增长,其中,专利申请量连续7年居世界首位。2008-2018年中国专利申请受理量由82.8万件增长到432.3万件。2018年中国的专利申请总量环比增长14.5%,按中国平均代理费5000元计算,2018年市场规模将达到216亿元。  知识产权的保护意识在增强,推动中国知识产权服务需求量上升,给知识产权服务行业的发展提供了契机。近几年,国家出台多项政策,鼓励相关企业推进知识产权建设。特别是十三五规划**以国家科技创新规划命名,关注点不仅为科学技术研究本身的改革和发展,更加关乎国民经济主战场,关乎面向科技前沿,关乎面向重大需求。面向2030年,部署了重大科技项目和重大工程,更加注重前沿性**性,更加关注颠覆性技术对产业变革的影响。目前,中国企业对知识产权的投入比例差异明显。2019年,知识产权竞争力百强企业分布于35个行业,分布*多的前5个行业占比超过总量的三分之一,其中,汽车制造业成为诞生*多知识产权竞争力百强企业的行业。汽车制造行业具备较为充分的技术储备与资金,同时因应中国制造2025所设定的环保指标,逐步向智能、安全和新能源方向发展,这项指标也驱使汽车制造企业不断扩大研发投入,并使汽车制造企业在技术创新方面取得显著的进步。  总体而言,中国的知识产权环境不断改善,但专利质量不高、知识产权保护力度疲弱、技术成果转化率不高等问题仍是发展痛点。目前,市场竞争日趋激烈,面对国外企业的冲击,如何保持原有国内市场,进一步开拓国际市场成为各大科技型企业所需面对的共同难题。为了破解相关难题,2018年,中国国家知识产权局发布了2018年重点领域知识产权分析评议报告。该报告分为《移动支付产业知识产权分析评议报告》《半导体存储器产业知识产权分析评议报告》《超高清显示产业知识产权分析评议报告》三部分,在某种程度上意味着未来移动支付、半导体存储器和超高清显示将成为中国知识产权的重点发展领域。随着新技术的不断发展,人工智能、大数据也将会与知识产权行业进行深度结合,未来可能会涌现出更快更高更强的服务生态。以前是资助驱动、奖励驱动等知识产权以外的因素在驱动IP市场发展,以后可能变成技术驱动、创新投资驱动、内需驱动等内在因素驱动。信息来源:强国知产2019亚太医药知识产权**峰会将于今年11月14日-15日在北京丽景湾国际酒店召开。联系人:ANN联系电话:021-65650305峰会官网:http://www.zenseegroup.com/p/507988/

原创: GBIHealth GBIHealth 今天9月25日,上海阳光医药采购网正式发布《联盟地区药品集中采购拟中选结果公示》,结果显示25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功,价格都降低到不高于“4+7”试点中选价格的水平,至此,“4+7”试点药品扩围采购圆满拉下帷幕。根据此次“4+7”试点药品扩围采购规则:所有此轮开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业均可参与竞标,企业在近期参与一致性评价的积极性显著提高。GBI SOURCE数据库显示,9月份CDE公布的仿制药一致性评价申请受理号较上月有所提升,通过数量增加明显,其中有些企业更是凭借此次过评中选了本轮“4+7”试点药品扩围采购。具体详情,GBI SOURCE数据库带你一起了解!GBIHealth公众号对话框回复关键词“2019年9月”,获取本次报告原版。一、2019年9月新增通过仿制药一致性评价品规截至2019年9月27日,9月份新增26个品规通过仿制药一致性评价,12个品规为289目录品种。其中:重庆药友的苯磺酸氨氯地平片(5mg)以0.07元/片的价格在此次“4+7”试点药品扩围采购中中标;瑞迪博士制药的奥氮平片(10mg)作为目前国内**且**一个通过一致性评价的印度仿制药*终中标。二、2019年9月新增视同通过仿制药一致性评价品规GBI SOURCE数据库显示,截至2019年9月27日,9月份新增视同通过仿制药一致性评价品规12个,其中5个已被纳入《中国上市药品目录集》。三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规截至目前,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有34个,如下:四、仿制药一致性评价总体进展据GBI SOURCE数据库显示,截至2019年9月27日,CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1466个,涉及419家企业的319个品种,目前已有370个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。除了上述34个品规通过企业数达3家以上外,另还有32个品规有2家企业通过,154个品规有1家企业通过(详细名单见下表)。五、CDE受理仿制药一致性评价变化趋势据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示,2019年9月份CDE新受理了 72 个(数据统计截至9月27日)仿制药一致性评价的申请,相比8月份有所提升,许是受“4+7”试点药品扩围采购政策的影响,近期一些仿制药企业参与一致性评价的积极性有明显提高。近年来,随着我国创新驱动发展战略和知识产权强国战略的深入实施,加强知识产权保护,完善知识产权保护制度,营造更好的营商环境,已成为提高经济竞争力的*大激励。2019年1月4日,《*******专利法修正案(草案)》经人大常委会审议后,向全网人民公布,并有望在年底完成其中关于创新药专利延期补偿,探索建立药品专利链接制度等问题引发了医药行业专业人士的热议。2019年*高院知识产权法庭挂牌成立,欧洲统一专利法院拟议协议生效,随着专利悬崖的到来,医药知识产权诉讼案件将迎来爆发式增长2019亚太医药知识产权**峰会将于今年11月14日-15日在北京丽景湾国际酒店召开。联系人:ANN联系电话:021-65650305峰会官网:http://www.zenseegroup.com/p/507988/

摘要:今天上午,新修订的《*******药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。今天上午,新修订的《*******药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。【新闻链接】药品管理法修订草案三审:进口未批的境外新药不再按假药论处今天上午,新修订的《*******药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。(央视新闻)药品管理法修订草案三审:进口未批的境外新药不再按假药论处8月22日,十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议药品管理法修订草案(以下简称修订草案),其中对何为假药劣药,作出重新界定。记者从修订草案有关假药劣药条款中发现,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。重新定义假劣药,按假劣药论处情形被删除从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。聊城假药案中的卡博替尼,陆勇案中的格列卫,这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准,进口都按假药论处,其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定:假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。8月21日,在全国人大常委会法工委举行的记者会上,全国人大常委会法工委发言人臧铁伟表示,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形,有的案件处理的社会效果并不好,需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。澎湃新闻注意到,此次提交的修订草案,拟对假药、劣药重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围,或单独列出。修订草案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。原来“按假药论处”“按劣药论处”情形中,国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列,明确禁止生产、进口、销售这些药品,并从严规定处罚。专家:海外代购新药依然存在法律风险澎湃新闻注意到,此次修订草案,不仅拟对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处,同时还提出,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。一位研究医药立法方向的专家对澎湃新闻表示,像陆勇案、聊城假药案这样的事件,将来很可能会有类似情况出现,药品管理法修订后,监管部门在处置此类事件时将有更完备的法律依据。上述专家认为,此次修订草案在法律上给代购海外新药“开了一个小口”,但并不意味放开,海外代购依然存在法律风险。此次修订草案第九十八条中明确,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。修订草案第一百二十四条规定,未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为,将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,吊销或者撒销药品批准证明文件,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。值得注意的是,修订草案第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品,在一定情况下需要担责。其中包括:未取得药品批准证明文件生产、进口药品,使用未经审评审批的原料药生产药品等,如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。(澎湃新闻)【药品管理法完成大修 体现“四个*严”精神】26日,十三届全国人大常委会第十二次会议经表决,通过了新修订的药品管理法。针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题,新修订的药品管理法体现了*严谨的标准、*严格的监管、*严厉的处罚、*严肃的问责“四个*严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。(新华社)作为技术密集型行业,医药领域对于知识产权尤为依赖。近年来我国医药产业正由仿制为主,向仿创结合过渡,2018年国家药品监管部门****地批准了48个全球新药上市(包括38个进口新药、10个国产新药),其中有9个为全球**批准的新分子药物,在批准数量上**超越了欧洲和日本。同时随着专利悬崖的到来,知识产权诉讼将迎来爆发,在此背景下2019亚太区医药知识产权**峰会将于11.14-15在北京召开,届时将吸引400+来自国内外医药公司,生物技术公司,政府,协会,律所,知识产权代理公司等业内专家出席。2019亚太区医药知识产权**峰会官方报名咨询渠道:联系人:Ann联系方式:021-65650305Email:marketing@zenseegroup.comhttp://www.zenseegroup.com/forms/view/22113

图片来源:Fox Business7月29日,Mylan NV(Nasdaq: MYL)和辉瑞公司(NYSE: PFE)宣布达成*终协议,将Mylan与辉瑞公司旗下的非专利品牌和仿制药业务部门Upjohn合并,创建一家新的全球制药公司。根据结构为全股票、反向莫里斯信托交易的协议条款,每股Mylan股票将转换成新公司的一股股票。辉瑞股东将拥有合并后新公司57%的股份,而Mylan股东将拥有43%的股份。Mylan和辉瑞的董事会已一致批准了这项交易。辉瑞**执行官Albert Bourla 在声明中表示:“我们正在为全球健康创造新的支持者,通过将Mylan的资产增长带入Upjohn的市场增长,我们将创建一家具有真正全球影响力且资产实力雄厚的公司。”新名称,新架构新公司将启用新名称和品牌重新面世,将在美国注册并设立在特拉华州,也将在美国宾夕法尼亚州匹兹堡、中国上海和印度海得拉巴设立全球中心。Upjohn现任集团总裁高天磊(Michael Goettler) 图片来源:shanghai DailyMylan现任董事长Robert J. Coury将担任新公司执行董事长;Upjohn现任集团总裁高天磊(Michael Goettler)将担任**执行官;Mylan现任总裁Rajiv Malik将担任总裁。而Mylan现任**财务官Ken Parks将于交易完成后离开公司,同时Mylan现任**执行官Heather Bresch也将在交易完成时将从Mylan退休。新公司的董事会将包括执行董事长和**执行官,以及Mylan指定的8名成员和辉瑞指定的3名成员,共计13名成员。*强仿制药+*佳品牌本次合并是将两个高度互补的业务部门重新组合,新公司也将随之转型并提高满足患者需求的业务能力,扩展其在全球超过165个市场的业务能力。仿制药巨头Mylan为如中枢神经系统和麻醉、传染病和心血管疾病等各个关键治疗领域,带来多元化的产品组合,以及强大的产品管线、高质量的制造与供应链优势。而Upjohn则带来了值得信赖的标志性品牌,如立普妥(阿托伐他汀钙)、西乐葆(塞来昔布)和万艾可(西地那非)等,以及业经证明的商业化能力,包括在中国和其他新兴市场的领导地位。此次交易将使得新公司可以显著扩展Mylan现有广泛产品组合的区域覆盖范围和未来产品管线,以及包括在复杂仿制药和生物类似药方面对Upjohn目前拥有的销售基础设施和当地市场专业经验的新增长市场进行重大投资 。这一合并将推动可持续、多样化和差异化的处方药、复杂仿制药,非处方药产品和生物类似药产品组合,并辅以商业和监管方面的专业经验、成熟的基础设施、先进的研发能力以及高质量的制造与供应链优势。权衡利弊结合外媒对此次合并案的评价,大多数业界人士认为,这家新的公司将创造出世界*大的通用平台,这不仅有可能会为公司带来更有优势的药物定价能力,还能够减少药物重复研发成本,提高生产和交易的效率。但让人担心的是,这一合并是辉瑞公司继6月中旬以110亿美元价格收购Array BioPharma后的第二笔十亿美元交易,这一合并或许将会面临美国联邦贸易委员会(FTC)批准审查的风险。若该交易涉及某些领域的垄断,FTC可能直接拒绝该交易,或者剥离某些资产作为批准交易的条件。除此之外,该合并交易也面临着重大的并购后整合的风险,一旦整合出错,将严重损害其股东的价值。截止29日收盘交易,辉瑞股价下跌3.2%,而Mylan上涨14%。信息来源--生物探索

医药板块1.辉瑞宣布FDA前局长加入董事会6月27日,辉瑞官网发布重磅消息,FDA前局长Scott Gottlieb正式加入辉瑞成为其董事会成员,并且担任辉瑞监管与合规委员会和科技委员会成员。2.华海、君实携手开发阿瓦斯汀6月25日,华海药业发布公告称,公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“上海华奥泰”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。3. 艾伯维壕掷4335亿元收购艾尔建6月25日,艾伯维和艾尔建突然宣布,两家公司已签订*终交易协议,艾伯维将以630亿美元(约合人民币4335亿元)的价格收购艾尔建。如果没有意外,艾伯维对艾尔建的并购将形成一个年销售额可达490亿美元的“巨无霸”公司。仅在收入上来讲,合并后的公司将超越诺华和默沙东,从而跻身至全球药企第四位。可以预见的是,随着武田和夏尔整合的完成、BMS和新基并购的完成,下一个全球制药****0榜单,将有一个非常明显的变化。4.正大天晴NASH潜力股——奥贝胆酸国内申报上市!根据新药研发监测数据库(CPM)显示,除本次正大天晴申报上市外,国内目前无奥贝胆酸原研和仿制药的注册信息。但值得注意的是,恒瑞奥贝胆酸仿制早在2017年7月27日便进行了BE实验,但迟迟没有申报仿制上市,而正大天晴的BE实验晚于恒瑞于2018年8月21日开始,并且已完成同时还进行了仿制申报上市。5.强生重磅药guselkumab国内申报上市近日,强生guselkumab(商品名:Tremfya)在中国申请上市,guselkumab由于在头对头研究中分别打败阿达木单抗、苏金单抗,因此有"*好银屑病药"之称,2018年销售额为5.44亿美元,初具重磅炸弹的气质。截至目前,今年已有强生ustekinumab(乌司奴单抗、商品名:Stelara/喜达诺)、诺华secukinumab(司库奇尤/苏金单抗、商品名:Cosentyx/可善挺)以及国产本维莫德3大重磅药上市,国内银屑病市场竞争开始白热化。知识产权版块1.华为发布创新和知识产权白皮书6月27日,华为发布了创新和知识产权白皮书,并呼吁勿将知识产权问题政治化。白皮书详细介绍了持续创新如何帮助华为取得成功、华为创新成果的社会价值以及华为在使用他人知识产权和保护自有知识产权方面的立场。2.工信部:今年将加快研究5G工业互联网频率使用规划电据工信部网站消息,工信部近日印发《工业互联网专项工作组2019年工作计划》(下称《计划》),明确提出2019年将进一步加快5G工业互联网频率使用规划研究,提出5G系统部分毫米波频段频率使用规划,研究制定工业互联网频率使用指导意见。《计划》要求加大无线电频谱等关键资源保障力度。持续研究工业互联网用频场景和频率需求,制定和完善工业互联网频率规划和频率使用许可。进一步加快5G工业互联网频率使用规划研究,提出5G系统部分毫米波频段频率使用规划,研究制定工业互联网频率使用指导意见。3. 美国商标复审和上诉委员会任命新的副**法官在被美国商标复审和上诉委员会(TTAB)**法官杰拉德.罗杰斯(Gerard Rogers)任命为新一任的副**行政商标法官之后,马克.图尔曼(Mark Thurmon)在2019年5月28日正式加入了该委员会。4. 我国将增设知识产权专业职称人力资源社会保障部日前印发《关于深化经济专业人员职称制度改革的指导意见》(下称《指导意见》),全面推开经济专业人员职称制度改革。其中《指导意见》强调,增设知识产权专业职称,职称名称直接以专业命名。5.《2018年中国知识产权发展状况评价报告》发布近日,国家知识产权局知识产权发展研究中心编制完成了《2018年中国知识产权发展状况评价报告》(以下简称《报告》),《报告》根据通行的定量分析规则,编制了知识产权发展状况国内评价指标体系和国际比较指标体系。微信扫一扫关注该公众号

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