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医药与知识产权新闻周报
2019-07-01



医药板块




1.辉瑞宣布FDA前局长加入董事会



6月27日,辉瑞官网发布重磅消息,FDA前局长Scott Gottlieb正式加入辉瑞成为其董事会成员,并且担任辉瑞监管与合规委员会和科技委员会成员。



2.华海、君实携手开发阿瓦斯汀



6月25日,华海药业发布公告称,公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“上海华奥泰”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。



3. 艾伯维壕掷4335亿元收购艾尔建



6月25日,艾伯维和艾尔建突然宣布,两家公司已签订*终交易协议,艾伯维将以630亿美元(约合人民币4335亿元)的价格收购艾尔建。如果没有意外,艾伯维对艾尔建的并购将形成一个年销售额可达490亿美元的“巨无霸”公司。仅在收入上来讲,合并后的公司将超越诺华和默沙东,从而跻身至全球药企第四位。可以预见的是,随着武田和夏尔整合的完成、BMS和新基并购的完成,下一个全球制药****0榜单,将有一个非常明显的变化。



4.正大天晴NASH潜力股——奥贝胆酸国内申报上市!



根据新药研发监测数据库(CPM)显示,除本次正大天晴申报上市外,国内目前无奥贝胆酸原研和仿制药的注册信息。但值得注意的是,恒瑞奥贝胆酸仿制早在2017年7月27日便进行了BE实验,但迟迟没有申报仿制上市,而正大天晴的BE实验晚于恒瑞于2018年8月21日开始,并且已完成同时还进行了仿制申报上市。



5.强生重磅药guselkumab国内申报上市



近日,强生guselkumab(商品名:Tremfya)在中国申请上市,guselkumab由于在头对头研究中分别打败阿达木单抗、苏金单抗,因此有"*好银屑病药"之称,2018年销售额为5.44亿美元,初具重磅炸弹的气质。截至目前,今年已有强生ustekinumab(乌司奴单抗、商品名:Stelara/喜达诺)、诺华secukinumab(司库奇尤/苏金单抗、商品名:Cosentyx/可善挺)以及国产本维莫德3大重磅药上市,国内银屑病市场竞争开始白热化。



知识产权版块




1.华为发布创新和知识产权白皮书



6月27日,华为发布了创新和知识产权白皮书,并呼吁勿将知识产权问题政治化。白皮书详细介绍了持续创新如何帮助华为取得成功、华为创新成果的社会价值以及华为在使用他人知识产权和保护自有知识产权方面的立场。



2.工信部:今年将加快研究5G工业互联网频率使用规划



电据工信部网站消息,工信部近日印发《工业互联网专项工作组2019年工作计划》(下称《计划》),明确提出2019年将进一步加快5G工业互联网频率使用规划研究,提出5G系统部分毫米波频段频率使用规划,研究制定工业互联网频率使用指导意见。


《计划》要求加大无线电频谱等关键资源保障力度。持续研究工业互联网用频场景和频率需求,制定和完善工业互联网频率规划和频率使用许可。进一步加快5G工业互联网频率使用规划研究,提出5G系统部分毫米波频段频率使用规划,研究制定工业互联网频率使用指导意见。



3. 美国商标复审和上诉委员会任命新的副**法官



在被美国商标复审和上诉委员会(TTAB)**法官杰拉德.罗杰斯(Gerard Rogers)任命为新一任的副**行政商标法官之后,马克.图尔曼(Mark Thurmon)在2019年5月28日正式加入了该委员会。



4. 我国将增设知识产权专业职称



人力资源社会保障部日前印发《关于深化经济专业人员职称制度改革的指导意见》(下称《指导意见》),全面推开经济专业人员职称制度改革。其中《指导意见》强调,增设知识产权专业职称,职称名称直接以专业命名。



5.《2018年中国知识产权发展状况评价报告》发布



近日,国家知识产权局知识产权发展研究中心编制完成了《2018年中国知识产权发展状况评价报告》(以下简称《报告》),《报告》根据通行的定量分析规则,编制了知识产权发展状况国内评价指标体系和国际比较指标体系。

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摘要:今天上午,新修订的《*******药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。今天上午,新修订的《*******药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。【新闻链接】药品管理法修订草案三审:进口未批的境外新药不再按假药论处今天上午,新修订的《*******药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。(央视新闻)药品管理法修订草案三审:进口未批的境外新药不再按假药论处8月22日,十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议药品管理法修订草案(以下简称修订草案),其中对何为假药劣药,作出重新界定。记者从修订草案有关假药劣药条款中发现,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。重新定义假劣药,按假劣药论处情形被删除从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。聊城假药案中的卡博替尼,陆勇案中的格列卫,这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准,进口都按假药论处,其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定:假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。8月21日,在全国人大常委会法工委举行的记者会上,全国人大常委会法工委发言人臧铁伟表示,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形,有的案件处理的社会效果并不好,需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。澎湃新闻注意到,此次提交的修订草案,拟对假药、劣药重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围,或单独列出。修订草案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。原来“按假药论处”“按劣药论处”情形中,国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列,明确禁止生产、进口、销售这些药品,并从严规定处罚。专家:海外代购新药依然存在法律风险澎湃新闻注意到,此次修订草案,不仅拟对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处,同时还提出,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。一位研究医药立法方向的专家对澎湃新闻表示,像陆勇案、聊城假药案这样的事件,将来很可能会有类似情况出现,药品管理法修订后,监管部门在处置此类事件时将有更完备的法律依据。上述专家认为,此次修订草案在法律上给代购海外新药“开了一个小口”,但并不意味放开,海外代购依然存在法律风险。此次修订草案第九十八条中明确,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。修订草案第一百二十四条规定,未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为,将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,吊销或者撒销药品批准证明文件,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。值得注意的是,修订草案第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品,在一定情况下需要担责。其中包括:未取得药品批准证明文件生产、进口药品,使用未经审评审批的原料药生产药品等,如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。(澎湃新闻)【药品管理法完成大修 体现“四个*严”精神】26日,十三届全国人大常委会第十二次会议经表决,通过了新修订的药品管理法。针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题,新修订的药品管理法体现了*严谨的标准、*严格的监管、*严厉的处罚、*严肃的问责“四个*严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。(新华社)作为技术密集型行业,医药领域对于知识产权尤为依赖。近年来我国医药产业正由仿制为主,向仿创结合过渡,2018年国家药品监管部门****地批准了48个全球新药上市(包括38个进口新药、10个国产新药),其中有9个为全球**批准的新分子药物,在批准数量上**超越了欧洲和日本。同时随着专利悬崖的到来,知识产权诉讼将迎来爆发,在此背景下2019亚太区医药知识产权**峰会将于11.14-15在北京召开,届时将吸引400+来自国内外医药公司,生物技术公司,政府,协会,律所,知识产权代理公司等业内专家出席。2019亚太区医药知识产权**峰会官方报名咨询渠道:联系人:Ann联系方式:021-65650305Email:marketing@zenseegroup.comhttp://www.zenseegroup.com/forms/view/22113

图片来源:Fox Business7月29日,Mylan NV(Nasdaq: MYL)和辉瑞公司(NYSE: PFE)宣布达成*终协议,将Mylan与辉瑞公司旗下的非专利品牌和仿制药业务部门Upjohn合并,创建一家新的全球制药公司。根据结构为全股票、反向莫里斯信托交易的协议条款,每股Mylan股票将转换成新公司的一股股票。辉瑞股东将拥有合并后新公司57%的股份,而Mylan股东将拥有43%的股份。Mylan和辉瑞的董事会已一致批准了这项交易。辉瑞**执行官Albert Bourla 在声明中表示:“我们正在为全球健康创造新的支持者,通过将Mylan的资产增长带入Upjohn的市场增长,我们将创建一家具有真正全球影响力且资产实力雄厚的公司。”新名称,新架构新公司将启用新名称和品牌重新面世,将在美国注册并设立在特拉华州,也将在美国宾夕法尼亚州匹兹堡、中国上海和印度海得拉巴设立全球中心。Upjohn现任集团总裁高天磊(Michael Goettler) 图片来源:shanghai DailyMylan现任董事长Robert J. Coury将担任新公司执行董事长;Upjohn现任集团总裁高天磊(Michael Goettler)将担任**执行官;Mylan现任总裁Rajiv Malik将担任总裁。而Mylan现任**财务官Ken Parks将于交易完成后离开公司,同时Mylan现任**执行官Heather Bresch也将在交易完成时将从Mylan退休。新公司的董事会将包括执行董事长和**执行官,以及Mylan指定的8名成员和辉瑞指定的3名成员,共计13名成员。*强仿制药+*佳品牌本次合并是将两个高度互补的业务部门重新组合,新公司也将随之转型并提高满足患者需求的业务能力,扩展其在全球超过165个市场的业务能力。仿制药巨头Mylan为如中枢神经系统和麻醉、传染病和心血管疾病等各个关键治疗领域,带来多元化的产品组合,以及强大的产品管线、高质量的制造与供应链优势。而Upjohn则带来了值得信赖的标志性品牌,如立普妥(阿托伐他汀钙)、西乐葆(塞来昔布)和万艾可(西地那非)等,以及业经证明的商业化能力,包括在中国和其他新兴市场的领导地位。此次交易将使得新公司可以显著扩展Mylan现有广泛产品组合的区域覆盖范围和未来产品管线,以及包括在复杂仿制药和生物类似药方面对Upjohn目前拥有的销售基础设施和当地市场专业经验的新增长市场进行重大投资 。这一合并将推动可持续、多样化和差异化的处方药、复杂仿制药,非处方药产品和生物类似药产品组合,并辅以商业和监管方面的专业经验、成熟的基础设施、先进的研发能力以及高质量的制造与供应链优势。权衡利弊结合外媒对此次合并案的评价,大多数业界人士认为,这家新的公司将创造出世界*大的通用平台,这不仅有可能会为公司带来更有优势的药物定价能力,还能够减少药物重复研发成本,提高生产和交易的效率。但让人担心的是,这一合并是辉瑞公司继6月中旬以110亿美元价格收购Array BioPharma后的第二笔十亿美元交易,这一合并或许将会面临美国联邦贸易委员会(FTC)批准审查的风险。若该交易涉及某些领域的垄断,FTC可能直接拒绝该交易,或者剥离某些资产作为批准交易的条件。除此之外,该合并交易也面临着重大的并购后整合的风险,一旦整合出错,将严重损害其股东的价值。截止29日收盘交易,辉瑞股价下跌3.2%,而Mylan上涨14%。信息来源--生物探索

医药板块1.辉瑞宣布FDA前局长加入董事会6月27日,辉瑞官网发布重磅消息,FDA前局长Scott Gottlieb正式加入辉瑞成为其董事会成员,并且担任辉瑞监管与合规委员会和科技委员会成员。2.华海、君实携手开发阿瓦斯汀6月25日,华海药业发布公告称,公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“上海华奥泰”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。3. 艾伯维壕掷4335亿元收购艾尔建6月25日,艾伯维和艾尔建突然宣布,两家公司已签订*终交易协议,艾伯维将以630亿美元(约合人民币4335亿元)的价格收购艾尔建。如果没有意外,艾伯维对艾尔建的并购将形成一个年销售额可达490亿美元的“巨无霸”公司。仅在收入上来讲,合并后的公司将超越诺华和默沙东,从而跻身至全球药企第四位。可以预见的是,随着武田和夏尔整合的完成、BMS和新基并购的完成,下一个全球制药****0榜单,将有一个非常明显的变化。4.正大天晴NASH潜力股——奥贝胆酸国内申报上市!根据新药研发监测数据库(CPM)显示,除本次正大天晴申报上市外,国内目前无奥贝胆酸原研和仿制药的注册信息。但值得注意的是,恒瑞奥贝胆酸仿制早在2017年7月27日便进行了BE实验,但迟迟没有申报仿制上市,而正大天晴的BE实验晚于恒瑞于2018年8月21日开始,并且已完成同时还进行了仿制申报上市。5.强生重磅药guselkumab国内申报上市近日,强生guselkumab(商品名:Tremfya)在中国申请上市,guselkumab由于在头对头研究中分别打败阿达木单抗、苏金单抗,因此有"*好银屑病药"之称,2018年销售额为5.44亿美元,初具重磅炸弹的气质。截至目前,今年已有强生ustekinumab(乌司奴单抗、商品名:Stelara/喜达诺)、诺华secukinumab(司库奇尤/苏金单抗、商品名:Cosentyx/可善挺)以及国产本维莫德3大重磅药上市,国内银屑病市场竞争开始白热化。知识产权版块1.华为发布创新和知识产权白皮书6月27日,华为发布了创新和知识产权白皮书,并呼吁勿将知识产权问题政治化。白皮书详细介绍了持续创新如何帮助华为取得成功、华为创新成果的社会价值以及华为在使用他人知识产权和保护自有知识产权方面的立场。2.工信部:今年将加快研究5G工业互联网频率使用规划电据工信部网站消息,工信部近日印发《工业互联网专项工作组2019年工作计划》(下称《计划》),明确提出2019年将进一步加快5G工业互联网频率使用规划研究,提出5G系统部分毫米波频段频率使用规划,研究制定工业互联网频率使用指导意见。《计划》要求加大无线电频谱等关键资源保障力度。持续研究工业互联网用频场景和频率需求,制定和完善工业互联网频率规划和频率使用许可。进一步加快5G工业互联网频率使用规划研究,提出5G系统部分毫米波频段频率使用规划,研究制定工业互联网频率使用指导意见。3. 美国商标复审和上诉委员会任命新的副**法官在被美国商标复审和上诉委员会(TTAB)**法官杰拉德.罗杰斯(Gerard Rogers)任命为新一任的副**行政商标法官之后,马克.图尔曼(Mark Thurmon)在2019年5月28日正式加入了该委员会。4. 我国将增设知识产权专业职称人力资源社会保障部日前印发《关于深化经济专业人员职称制度改革的指导意见》(下称《指导意见》),全面推开经济专业人员职称制度改革。其中《指导意见》强调,增设知识产权专业职称,职称名称直接以专业命名。5.《2018年中国知识产权发展状况评价报告》发布近日,国家知识产权局知识产权发展研究中心编制完成了《2018年中国知识产权发展状况评价报告》(以下简称《报告》),《报告》根据通行的定量分析规则,编制了知识产权发展状况国内评价指标体系和国际比较指标体系。微信扫一扫关注该公众号

药知圈 药知圈 今天医药板块1.4+7倒逼企业重金投入创新!在一致性评价、4+7带量采购、药品注册法规等多项影响下,国内仿制药低水平重复申报现象在减少,新药的申报数量正逐步上升。尤其是2019年4+7带量采购将会推广到全国,进入带量采购目录的仿制药将会面临价格战。仿制药市场的趋势将会是销售量上升但是销售额下降。利润高且市场规模已经培养好的产品总是被扎堆申报,仿制药的立项难度加大。对于追求利润的企业,创新药是其中一个方向。2.中医药发展新动力,国家鼓励中医药传承创新7月24日,中央全面深化改革委员会第九次会议召开,审议通过了《关于促进中医药传承创新发展的意见》和《区域医疗中心建设试点工作方案》会议强调,开展区域医疗中心建设试点,主要任务是在北京、上海等医疗资源富集地区遴选若干优质医疗机构,通过建设分中心、分支机构,促进医师多点执业等多种方式,在患者流出多、医疗资源相对薄弱地区建设区域医疗中心,充分运用人工智能、大数据等先进技术,推动优质医疗资源集团化发展,更好满足群众医疗服务需求。3. 吉利德科学与Galapagos公司合作研发革新疗法7月14日,吉利德科学宣布和Galapagos公司达成长达10年的全球研发合作协议根据协议,吉利德将获得一系列创新的化合物组合,包括目前正在进行临床试验的6个分子、超过20个临床前项目和一个已经得到验证的药物发现平台。此外,吉利德还将获得在欧洲以外所有国家开发和商业化Galapagos所有当前和未来项目的**产品许可和选择权。4.卫生健康领域的两个重磅文件出台中央全面深化改革委员会第九次会议,审议通过《关于促进中医药传承创新发展的意见》和《区域医疗中心建设试点工作方案》。《规划》明确要求,国家医学中心和国家区域医疗中心以一个适宜规模的医院为主体,联合本区域内其他医院(含1家中医医院)共同承担区域中心的功能和任务。主体医院具有一定数量的***临床重点专科建设项目,覆盖与其职责任务相对应的临床主要专科;满足疑难重症诊疗需要,专业构成、病种分布和患者来源合理,并符合相应中心的设置标准5.UCB Pharma SA[培塞利珠单抗注射液]培塞利珠单抗由优时比(UCB)研发,于2008年4月22日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2008年5月21日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2012年12月25日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,该药批准的适应症为克罗恩氏病、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。知识产权版块1.*高法知产法庭赴南京审理专利权纠纷五案日上午,*高人民法院知识产权法庭奔赴南京,对上诉人王业慈与被上诉人徐州鹏程水泵厂、徐州华盛实业有限公司、徐州九龙水泵厂、江苏精工泵业有限公司、徐州天龙机电制造有限公司5家机构侵害发明专利权纠纷系列案件进行了巡回审判。据了解,本次系列案件的审理是*高人民法院知识产权法庭**开展的巡回审判。本案主要争议焦点为现有技术抗辩是否成立。现有技术抗辩属于专利侵权民事案件中常见的抗辩事由,但是在司法实践中存在诸多适用难点。本案既涉及现有技术时间点的确定等事实查明问题,还涉及现有技术能否结合等法律适用问题,又涉及专利侵权民事认定与专利无效行政认定标准差异问题。该案的审理不仅有助于厘清相关法律适用,对于统一裁判标准也具有积极意义。2.质量、效率两手抓:下半年知识产权领域更多新政策将出台7月24日,国务院新闻办公室在北京举行国务院政策例行吹风会,请国家知识产权局副局长赵刚、国家知识产权局条法司司长宋建华、国家知识产权局知识产权保护司司长张志成介绍全面加强知识产权保护工作*新进展情况,并答记者问。会上,赵刚介绍了知产保护工作的主要举措:加强制度建设,完善法规政策体系;加强源头保护,提高审查质量和效率;加强行政司法保护,加强执法指导;加强保护能力建设,健全保护工作体系;加强保护国际合作。下一步,知识产权局将会同有关部门,深入贯彻党中央、国务院的重大决策部署,落实好国务院第57次常务会议关于进一步强化知识产权保护工作、切实保护各类市场主体合法权益的重要部署。一是继续加强制度和体系建设,二是持续强化行政及司法保护,三是继续提升知识产权审查质量和效率,四是更大力度加强国际合作。3.北京拟规定:单位可将科技成果的知识产权给予完成人7月24日上午,北京市促进科技成果转化条例(草案)提请市十五届人大常委会第十四次会议审议。条例(草案)明确,高校院所可自行实施成果转化,科技成果转化收入留归本单位,单位可将科技成果知识产权给予完成人,转化效益可作为职称评审依据。条例(草案)细化了奖励和报酬等收入分配制度,进一步明确了收入分配比例。同时,条例(草案)规定,市政府应当制定科技成果转化人才培养和引进政策,落实北京引进的科技成果转化人才在落户、住房、医疗保险、子女就业等方面的待遇。4. 2019全球创新指数发布:中国排名再创新高2019年全球创新指数在印度首都新德里发布,中国连续第四年保持上升势头,排在第14位,较去年上升3个位次。根据新发布的指数,前十名分别是瑞士、瑞典、美国、荷兰、英国、芬兰、丹麦、新加坡、德国、***。中国排在第14位,较去年的第17位上升3位。印度位列第52位,比上年的第57位上升5位,为南亚各国中*高。中国排名上升的结果印证了世界知识产权组织总干事弗朗西斯·高锐之前的预测。高锐近日在日内瓦接受采访时表示,他对2019年中国在全球创新指数中的排名非常乐观,因为多年来中国一直将创新纳入经济发展战略和方向,并在过去40年里建立了“**的知识产权基础体系”。5.澳大利亚调整有关专利申请文件翻译的规定2019年9月25日,澳大利亚《2019年知识产权法修正案(PCT申请与其他措施)》将会正式生效。据悉,这部法律将会删除掉当前强制要求提交英文专利文件的外国申请人还要再提供一份翻译验证证明的规定。对此,澳大利亚政府的态度是由于大多数译文都很准确而且没有带来太多问题,这种要求提供翻译验证证明的规定只是让申请人平添了一些负担。因此,新的修正法案将会删除掉这个规定,进一步帮助澳大利亚知识产权局的审查要求与其他几个同样以英语作为工作语言的知识产权局(诸如加拿大、英国以及美国的专利局)保持一致。

药知圈 药知圈 今天医药板块1.中国企业专利500强榜单出炉!29家药企上榜近日,华发七弦琴国家知识产权运营平台等单位联合发布《中国企业专利500强榜单》。本次有29家药企上榜,如位居国内研发第一梯队的江苏恒瑞医药、浙江海正药业、广东东阳光药业、正大天晴等化药企业赫然在列。还有江苏康缘、步长制药、昆药集团、天津中新药业等多家中药企业榜上有名。2. 外企药品销售增速超本土企业十倍2018年中国医药市场统计已尘埃落定,数据显示:外企(进口或合资)药品销售增长2018年达10.9%,较大幅度下降的是本土企业用药,2018年同比增长仅0.8%。2019年,随着一致性评价陆续完成,临床用药监控、DRGs实施,实现市场增长**挑战3. 1类新药罗沙司他胶囊、进口药帕妥珠单抗注射液在进入“在审批”2019年1-7月,共计批准国产1类新药达6个品种,其中3个为治疗用生物制品1类新药,分别为:成都康弘生物科技有限公司的[康柏西普眼用注射液]、信达生物制药(苏州)有限公司的[信迪利单抗注射液]、苏州盛迪亚生物医药有限公司的[注射用卡瑞利珠单抗]。3个为化药1类新药分别为:上海同联制药有限公司的[可利霉素片]、江苏豪森药业集团有限公司的[聚乙二醇洛塞那肽注射液]、广东中昊药业有限公司的[苯烯莫德乳膏]。另外还批准1个进口1类新药,为辉瑞制药有限公司的Dacomitinib片。4.正大天晴「利伐沙班片」首仿即将获批8 月 6 日,正大天晴抗凝血药物「利伐沙班片」首仿上市申请已经处于「审评完毕-待制证」,预计近期获批上市。这是正大天晴继 5 月 22 日「阿哌沙班片」获批上市后第 2 款重磅抗凝血药物。在 7 月 18 日,国家知识产权局发布无效宣告请求审查决定书,拜耳利伐沙班一项制剂专利(申请号/专利号为:200480035106.X)被无效。此外,利伐沙班的化合物专利也将于 2020 年 12 月到期。拜耳的利伐沙班原研制剂被判专利无效,为国内药企抢占血栓治疗药品市场提供了得天独厚的机会。据 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)显示,目前利伐沙班片剂仅原研拜耳获批上市,但是仿制药竞争火爆,已经有 43 家企业仿制,其中 23 家企业已经报上市。5.CDE、药典委分别发布药品研发、生产相关指导原则8月2日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿,公开征求意见,征求意见截止日期至2019年9月1日。2019年07月26日,国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿,供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考,弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白,近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高。知识产权版块1.UKIPO发布知识产权权利穷竭指南2019年7月24日,英国知识产权局(UKIPO)发布了《知识产权权利穷竭指南(Exhaustion of Intellectual Property Rights Guidance)》,旨在为英国退欧做准备。2.多地出台量化指标促知识产权转化近日召开的国务院常务会议提出,支持扩大知识产权质押融资,以拓宽企业特别是民营小微企业、“双创”企业获得贷款渠道。国家知识产权局表示,正在抓紧推进质押融资政策文件,重点优化知识产权质押融资服务体系。3.卢旺达难以为医药产品提供专利保护卢旺达《2009年知识产权法》明确将医药产品排除在可获得专利保护的客体的范畴之外。卢旺达是非洲地区知识产权组织(ARIPO)的成员国之一,并且签署了《哈拉雷协定》。因此,任何人在向ARIPO提交专利申请时都能指定在卢旺达获得保护。一般来讲,在ARIPO审查过专利申请之后,被指定的成员国是能够以该申请不符合其国内法律为由而作出驳回决定的。但是,在过去这种情况真的是很少见,原因是能够通过ARIPO审查的申请几乎都可以畅通无阻地在所指定的国家中获得专利保护。然而,近期卢旺达专利局却意外驳回了多件涉及医药产品的专利申请。(来源:中国保护知识产权网)4. 参议院法案:将科技巨头反垄断罚款提高到其营收的15%据外媒AppleInsider报道,美国民主党参议员Amy Klobuchar和Richard Blumenthal周五推出了一项称为《垄断威慑法案》(Monopolization Deterrence Act)的新法案。如果该法案获得通过,可能会对苹果和Facebook等那些被认为陷入反垄断行为的公司施加更严厉的惩罚。据路透社报道 ,该法案将使美国联邦贸易委员会(FTC)和司法部(DOJ)能够追究新的民事处罚。从理论上讲,这可能会使这些公司面临其美国营收15%的罚款。5.零容忍!欢迎举报:无资质专利代理、“挂证”、以不正当手段招揽业务等违法、违规行为为认真实施新修订的《专利代理条例》和《专利代理管理办法》,全面落实国家知识产权局专利代理行业“蓝天”专项整治行动和北京市知识产权局关于加强专利代理监管的工作方案要求,推进北京市专利代理行业健康发展,现向各相关单位和社会公众征集北京市专利代理行业违法、违规行为线索。微信扫一扫关注该公众号

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