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医药与知识产权新闻周报
2019-08-12

药知圈 药知圈 今天



医药板块




1.中国企业专利500强榜单出炉!29家药企上榜



近日,华发七弦琴国家知识产权运营平台等单位联合发布《中国企业专利500强榜单》。本次有29家药企上榜,如位居国内研发第一梯队的江苏恒瑞医药、浙江海正药业、广东东阳光药业、正大天晴等化药企业赫然在列。还有江苏康缘、步长制药、昆药集团、天津中新药业等多家中药企业榜上有名



2. 外企药品销售增速超本土企业十倍



2018年中国医药市场统计已尘埃落定,数据显示:外企(进口或合资)药品销售增长2018年达10.9%,较大幅度下降的是本土企业用药,2018年同比增长仅0.8%。2019年,随着一致性评价陆续完成,临床用药监控、DRGs实施,实现市场增长**挑战



3. 1类新药罗沙司他胶囊、进口药帕妥珠单抗注射液在进入“在审批”



2019年1-7月,共计批准国产1类新药达6个品种,其中3个为治疗用生物制品1类新药,分别为:成都康弘生物科技有限公司的[康柏西普眼用注射液]、信达生物制药(苏州)有限公司的[信迪利单抗注射液]、苏州盛迪亚生物医药有限公司的[注射用卡瑞利珠单抗]。3个为化药1类新药分别为:上海同联制药有限公司的[可利霉素片]、江苏豪森药业集团有限公司的[聚乙二醇洛塞那肽注射液]、广东中昊药业有限公司的[苯烯莫德乳膏]。另外还批准1个进口1类新药,为辉瑞制药有限公司的Dacomitinib片。



4.正大天晴「利伐沙班片」首仿即将获批



8 月 6 日,正大天晴抗凝血药物「利伐沙班片」首仿上市申请已经处于「审评完毕-待制证」,预计近期获批上市。这是正大天晴继 5 月 22 日「阿哌沙班片」获批上市后第 2 款重磅抗凝血药物。在 7 月 18 日,国家知识产权局发布无效宣告请求审查决定书,拜耳利伐沙班一项制剂专利(申请号/专利号为:200480035106.X)被无效。此外,利伐沙班的化合物专利也将于 2020 年 12 月到期。拜耳的利伐沙班原研制剂被判专利无效,为国内药企抢占血栓治疗药品市场提供了得天独厚的机会。据 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)显示,目前利伐沙班片剂仅原研拜耳获批上市,但是仿制药竞争火爆,已经有 43 家企业仿制,其中 23 家企业已经报上市。



5.CDE、药典委分别发布药品研发、生产相关指导原则



8月2日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿,公开征求意见,征求意见截止日期至2019年9月1日。2019年07月26日,国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿,供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考,弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白,近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高



知识产权版块




1.UKIPO发布知识产权权利穷竭指南



2019年7月24日,英国知识产权局(UKIPO)发布了《知识产权权利穷竭指南(Exhaustion of Intellectual Property Rights Guidance)》,旨在为英国退欧做准备。


2.多地出台量化指标促知识产权转化



近日召开的国务院常务会议提出,支持扩大知识产权质押融资,以拓宽企业特别是民营小微企业、“双创”企业获得贷款渠道。国家知识产权局表示,正在抓紧推进质押融资政策文件,重点优化知识产权质押融资服务体系。



3.卢旺达难以为医药产品提供专利保护



卢旺达《2009年知识产权法》明确将医药产品排除在可获得专利保护的客体的范畴之外。卢旺达是非洲地区知识产权组织(ARIPO)的成员国之一,并且签署了《哈拉雷协定》。因此,任何人在向ARIPO提交专利申请时都能指定在卢旺达获得保护。


一般来讲,在ARIPO审查过专利申请之后,被指定的成员国是能够以该申请不符合其国内法律为由而作出驳回决定的。但是,在过去这种情况真的是很少见,原因是能够通过ARIPO审查的申请几乎都可以畅通无阻地在所指定的国家中获得专利保护。


然而,近期卢旺达专利局却意外驳回了多件涉及医药产品的专利申请。(来源:中国保护知识产权网)



4. 参议院法案:将科技巨头反垄断罚款提高到其营收的15%


据外媒AppleInsider报道,美国民主党参议员Amy Klobuchar和Richard Blumenthal周五推出了一项称为《垄断威慑法案》(Monopolization Deterrence Act)的新法案。如果该法案获得通过,可能会对苹果和Facebook等那些被认为陷入反垄断行为的公司施加更严厉的惩罚。


据路透社报道 ,该法案将使美国联邦贸易委员会(FTC)和司法部(DOJ)能够追究新的民事处罚。从理论上讲,这可能会使这些公司面临其美国营收15%的罚款。



5.零容忍!欢迎举报:无资质专利代理、“挂证”、以不正当手段招揽业务等违法、违规行为



为认真实施新修订的《专利代理条例》和《专利代理管理办法》,全面落实国家知识产权局专利代理行业“蓝天”专项整治行动和北京市知识产权局关于加强专利代理监管的工作方案要求,推进北京市专利代理行业健康发展,现向各相关单位和社会公众征集北京市专利代理行业违法、违规行为线索。




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